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2023临床器械试验源数据核查专项考试题及答案

一、单项选择题(总共10题，每题2分)

1.临床器械试验源数据核查的核心目的是确保数据的

A.完整性

B.准确性

C.可追溯性

D.以上都是

2.以下哪项不属于源数据的范畴

A.受试者的病历记录

B.试验过程中的观察记录

C.数据统计分析报告

D.仪器设备的原始读数

3.核查源数据时，对于数据修改的要求是

A.可以随意修改

B.只要有理由就可修改

C.应采用规范的修改方式并记录

D.修改后无需告知他人

4.源数据核查应在试验的哪个阶段进行

A.试验开始前

B.试验过程中

C.试验结束后

D.任何阶段都可以

5.关于源数据的保存期限，正确的是

A.试验结束后1年

B.试验结束后2年

C.试验结束后5年

D.长期保存

6.核查源数据时发现数据不一致，首先应

A.自行修改使其一致

B.报告上级领导

C.与相关人员沟通核实

D.忽略不计

7.以下哪种情况会影响源数据的质量

A.记录不及时

B.数据录入错误

C.测量方法不准确

D.以上都是

8.源数据核查的主体通常不包括

A.申办者

B.研究者

C.数据管理员

D.受试者

9.对于电子源数据，应具备的功能不包括

A.数据加密

B.自动备份

C.不可修改

D.操作记录

10.源数据核查的记录应包含