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已上市药品变更直接接触药品的包装材料和容器备案申报资料撰写指导原则.pdfVIP

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  • 2026-06-05 发布于上海
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已上市药品变更直接接触药品的包装材料和容器备案申报资料撰写指导原则.pdf

    附件：

    已上市药品变更直接接触药品的包装材料

    和容器备案申报资料撰写指导原则

    一、概述

    本指导原则适用于境内生产已上市中药、化学原料药和

    局

    化学药制剂、生物制品变更直接接触药品的包装材料和容器

    研究，供境内药品上市许可持有人/原料药登记企业（以下简

    理

    称持有人/登记企业）撰写备案申报资料时参考。

    管

    本指导原则涉及变更直接接触药品的包装材料和容器

    督

    具体备案事项，主要包括但不限于以下情形：

    监

    （1）变更液体/半固体制剂（注射剂、眼用制剂、吸入

    制剂除外）的包装材料和容器的材质和/或类型。如：口服液

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