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医疗器械质量管理手册

第1章总则

1.1适用范围与目的

本手册旨在为医疗器械企业构建一套符合中国法律法规及国际标准（如ISO13485）的质量管理框架，确保从设计、生产、检验到销售的全生命周期中，医疗器械始终处于受控状态。适用范围覆盖注册证有效期内所有医疗器械的生产企业，包括新建企业、扩建企业以及现有企业的产品变更管理，适用于所有委托生产、外包加工及自行生产的所有环节。

本手册明确了质量管理体系（QMS）的边界，不仅包含注册检验机构，还涵盖研发部门、质量管理部门、生产部门及售后服务部门，形成全员参与的质量文化。在目的阐述中，必须强调“预防为主”的核心思想，即通过预防不合格品