2025年生物制药研发流程与规范手册_1.docx

2025年生物制药研发流程与规范手册

第1章研发项目立项与规划管理

1.1研发立项评估体系与立项标准

立项前需建立多维度的量化评分模型，综合考量技术壁垒、市场前景及团队能力，将评分权重设定为：技术可行性（30%）、商业价值（40%）、合规性（20%）与资源匹配度（10%）。例如，某细胞治疗药物若具备3项独立专利且靶点人源化程度达95%，商业估值模型预测未来5年营收可达15亿元，则综合评分将高达92分，远超立项阈值。需设定明确的“三阶准入”标准，即项目必须同时满足技术突破性（如新机制发现）、经济可行性（ROI预期150%）及战略契合度（与公司管线布局一致）三个硬性