2025年医疗机构药品管理与使用手册.docx

2025年医疗机构药品管理与使用手册

第1章总则与适用范围

1.1医疗机构药品管理法规依据

本手册严格遵循《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第七十二条关于医疗机构制剂管理的规定，确立了医疗机构制剂作为“医疗机构制剂”的法律地位，明确了其必须按照国务院药品监督管理部门批准的生产工艺、质量标准进行生产，严禁擅自改变。依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（卫生部令第84号）第七条，本手册的制定依据包括国家药品监督管理局发布的《医疗机构制剂注册管理办法》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），确保所有操作符合国家药品监管的核心要求。

结合《处方管理办法》（卫