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医疗器械体系培训测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械生产企业应当按照（）的规定，建立质量管理体系并保持有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械经营监督管理办法》

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》明确规定医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，A选项《医疗器械监督管理条例》是对医疗器械全生命周期监管的法规；C选项《医疗器械注册管理办法》主要针对医疗器械注册环节；D选项《医疗器械经营监督管理办法》侧重于经营环节的管理。

2.以下哪种文件不属于