医疗器械委托生产质量协议编制指南培训考核试题(附答案).docx

医疗器械委托生产质量协议编制指南培训考核试题(附答案)

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械委托生产质量协议中，明确受托方生产的医疗器械应符合的标准不包括以下哪项（）

A.国家强制性标准

B.行业推荐性标准

C.企业自行制定的高于国家标准的内控标准

D.受托方随意制定的临时标准

答案：D

解析：受托方生产的医疗器械应符合国家强制性标准、行业推荐性标准以及企业自行制定的高于国家标准的内控标准，而不能依据受托方随意制定的临时标准，所以选D。

2.在委托生产质量协议中，关于质量责任界定，以下说法正确的是（）

A.产品运输过程中的质量问题由受托方负责

B.原材料