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2025年医药生产技术与质量管理手册

第1章生产资质与人员管理体系

1.1药事管理与质量管理体系概述

药事管理是医药产业的核心职能，依据《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》，企业必须建立以药品全生命周期为核心的管理体系。该体系旨在确保药品从研发、生产、流通到使用全程的安全性、有效性和质量可控性。质量管理体系（QMS）作为药事管理的执行载体，遵循ISO9001质量管理体系标准，并深度结合GMP要求。其核心逻辑是“预防为主”，通过设定明确的采购、生产、检验、仓储等关键控制点，将风险控制在可接受范围内。

企业需构建“文件化、标准化、信息化”的管理架构，确保所有管理活动有据