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药品生产与监管手册

第1章药品注册与申报

1.1药品注册分类与分类管理

国家药监局依据《药品注册管理办法》将药品分为I、II、III三类，其中I类药品（如化学药、生物药）实行最严格的审批，需经国家药监局组织多部门联合审评，通常耗时12-18个月；II类药品（如中药、生物制品）由省级药监部门审评，耗时6-12个月；III类药品（如普通化学药）由省级药监部门审评，耗时3-6个月。分类管理的核心在于“审评主体”与“审批时限”的匹配，例如进口药品若为I类且未通过海关检验，需额外增加1-2个月的检疫期，总周期延长至15个月以上；中药注册则需额外增加2个