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医药生产与质量保证手册（执行版）

第1章

医药生产与质量保证手册（执行版）

1.1范围

本手册旨在为本公司药品生产全过程的质量管理提供系统性指导，确保药品从原料采购、生产加工到成品放行及不良事件处理的每一个环节均符合《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规的要求。

本手册适用于公司所有药品生产车间、检验实验室、质量控制部门及研发部门的日常运营活动，涵盖制剂生产、包材生产及特殊药品生产的全过程。所有生产人员、质量管理人员必须严格遵守本手册中关于人员权限、操作规程及记录填写的规定，任何违反本手册的行为均视为严重违规，将直接追究相关责任人的法律责任。

本手册确立了公司药品生产的质量方针，即“以患者为中心，质量第一，持续改进”，要求全员树立“质量源于设计”和“预防为主”的核心思想。本手册明确了公司组织架构中各职能部门的质量职责，如质量受权人（QA）拥有对生产全过程的最终否决权，而生产负责人则对生产现场的合规性负直接责任。针对新注册或变更注册药品，本手册需配合相应的注册申报资料执行，确保生产方案、工艺规程及验证方案与注册申请文件保持高度一致。

本手册是指导公司进行内部审核、管理评审及质量事故调查的根本依据，所有相关活动必须依据本手册执行，不得随意更改其核心条款。

1.2规范性引用文件

为确保本手册内容的准确性和可追溯性，本手册的制定与