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临床研究数据管理协议

一、协议双方

本协议由以下双方签订：甲方（数据提供方，即临床研究机构）：____________________；乙方（数据管理服务提供方）：____________________。双方在平等自愿基础上，就甲方委托乙方进行临床研究数据管理服务事宜，达成一致。

二、协议目的与范围

本协议旨在明确双方在临床研究数据管理过程中的权利、义务和责任范围。范围包括但不限于：数据的收集、整理、存储、分析、安全维护、保密处理及报告生成。该服务适用于甲方委托的特定临床研究项目，不得用于其他非指定目的。数据管理需遵守相关法律法规，确保数据完整性和可追溯性。

三、数据管理责任与义务

双方应严格遵守本协议，履行各自职责。甲方责任包括：提供完整、准确的原始临床研究数据，确保数据来源合法合规，并配合乙方完成数据验证工作。乙方责任包括：建立专业的数据管理流程，负责数据的接收、清洗、编码、存储和备份，确保数据安全性和一致性，定期向甲方提交进度报告。任何一方不得擅自更改数据内容，若发现数据异常，应立即通知对方并协作解决。

（一）甲方具体义务

甲方需确保提供的数据真实、有效、不含虚假或遗漏信息，并主动披露数据相关风险因素。甲方应指定专人负责与乙方对接，提供必要的技术支持，例如数据字段定义说明，并在数据提交前进行内部审核。甲方有义务配合乙方实施数据质量监控，响应数据查询请求。

（二）乙方具体义务