2025年药品研发流程与项目管理手册.docx

2025年药品研发流程与项目管理手册

第1章项目启动与战略规划

1.1研发立项申请与可行性评估

立项申请需基于明确的临床需求或市场痛点，采用SWOT分析工具对候选药物进行综合评估，重点分析技术壁垒、专利状态及竞品动态，确保项目具备商业价值与科学必要性。建立三级专家评审委员会，由首席科学家、临床总监及财务专家组成，依据《药品研发立项指导原则》对申请材料进行严格质控，确保数据真实、逻辑严密且符合伦理规范。

针对高风险创新药，启动预临床阶段前必须进行多中心、大样本的IIT（意向性治疗试验）或IIT前评估，收集至少300例前瞻性数据以支撑后续大样本试验的设计。财务可行性分