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药品工艺验证指南(试行)

1范围

本指南为药品生产企业开展生产工艺验证提供指导性要求，适用于化学药品、中药、生物制品等各类上市药品商业化生产工艺的验证活动，包括新产品上市前首次工艺验证、上市后生产工艺变更后的工艺验证、长期停产后恢复生产的工艺再验证，药品生产企业可根据产品风险等级、生产规模、工艺成熟度对验证要求进行适当调整，所有调整需有充分的风险评估支持。本指南要求所有工艺验证活动需符合《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品注册管理办法》等现行法规要求。

2术语定义

2.1工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续稳定生产出符合预定质量标准和注册要求的产品的系统性活动，贯穿药品生产全生命周期。

2.2关键质量属性（CQA）：指产品的物理、化学、生物学、微生物学属性或特征，必须处于预定的限度范围内才能保证产品符合质量要求。

2.3关键工艺参数（CPP）：指工艺参数的正常波动会对产品关键质量属性产生显著影响，因此需要对其进行监控和控制，以保证工艺产出符合质量要求的工艺参数。

2.4工艺设计：是工艺验证的第一阶段，基于前期研究开发数据，确定商业化生产的工艺路线、工艺参数范围和质量控制要求的过程。

2.5工艺确认：是工艺验证的第二阶段，在工艺设计完成后，确认工艺设计的可行性，证明工艺能够在商业化生产规模下持续产出合格产品的过程。

2.6持续工艺