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药品生产与质量控制规范（标准版）

第1章总则

1.1范围

1.2规范性引用文件

1.3术语和定义

1.4生产管理要求

1.5质量控制管理要求

第2章原料与辅料管理

2.1原料采购与检验

2.2辅料采购与检验

2.3原料与辅料储存要求

2.4原料与辅料发放管理

第3章生产管理

3.1生产环境与设施

3.2生产人员管理

3.3生产过程控制

3.4生产记录与文件管理

第4章质量控制管理

4.1检验流程与方法

4.2检验记录与报告

4.3检验结果评价与处理

4.4质量不合格品管理

第5章产品放行与检验

5.1产品放行标准

5.2检验报告与文件

5.3产品放行审核

5.4产品包装与标签管理

第6章产品储存与运输

6.1储存条件与要求

6.2产品运输管理

6.3产品运输记录与文件

6.4产品有效期管理

第7章不符合规定处理与纠正措施

7.1不符合规定分类

7.2不符合规定处理流程

7.3纠正措施与预防措施

7.4不符合规定报告与记录

第8章附则

8.1适用范围

8.2修订与废止

8.3术语解释

第1章总则

1.1范围

本标准适用于药品生产全过程，包括原