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医疗器械质量培训和考核管理制度

1目的

为规范公司全员医疗器械质量管理培训与考核工作，落实全员质量岗位职责，确保所有岗位人员熟知医疗器械相关法律法规、质量管理体系文件、岗位操作规程及质量风险防控要求，保障医疗器械全生命周期质量安全，规避合规风险，满足《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等法规及内部体系审核、外部飞检核查要求，特制定本制度。

2适用范围

2.1本制度适用于公司全体在岗人员，包含：管理层、质量部全员、采购、仓储、销售、生产、验收、养护、售后、设备、行政及临时用工、实习人员、外包驻场人员。

2.2覆盖全流程培训管理：岗前入职培训、年度继续教育、专项质量培训、新规落地培训、岗位转岗培训、事故复盘培训；同时覆盖全部培训对应的理论考核、实操考核、补考、档案留存、绩效联动全流程管理。

2.3本制度适用于公司医疗器械生产、采购、入库验收、仓储养护、销售出库、运输、售后服务、不合格品处置、追溯管理等全部质量相关环节人员培训管控。

3引用法规依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）

《医疗器械生产质量管理规范》及配套检查指导原则

《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械生产监督管理办法》（总局53号令）

《医疗器械经营监督管理办法》

4职责分工

4.1质量部（制度归口管理部门）

负责本制度制定、修订、宣贯、落地监