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生物制药与基因工程手册

第1章生物制药产业基础与法规框架

1.1生物制药产业基础与法规框架

生物制药产业的基础在于对生命物质的精准提取与修饰，其核心流程始于原料药的筛选与验证。在产业规模方面，全球生物制药行业年产量已突破2000万吨，其中抗体药物和细胞治疗产品的年产量分别达到300万吨和15万吨以上，显示出巨大的市场潜力。作为生物医药的基石，原料药（API）的纯度要求极高，必须控制在99.9%以上，任何杂质超标都可能影响最终产品的生物活性。在生产工艺中，采用连续流工艺（ContinuousFlowProcessing）已成为主流，相比传统批次生产，其生产效率提升