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财务共享与人工智能的医药企业内控体系技术应用框架

引言

在构建内控总则的过程中，必须摒弃无效的流程控制，转而聚焦于高风险领域和关键控制点。医药行业具有典型的研发-生产-销售复杂链条，其中临床试验管理、药品生产质量管理、药品上市许可持有人（MAH）制度执行及采购支付审核等环节尤为关键。人工智能技术能够通过自然语言处理（NLP）技术自动解析复杂的临床方案、临床试验方案（IRB申报）及伦理审查文件，大幅降低人工审核成本并提升审核一致性。利用知识图谱技术梳理医药行业的合规图谱，自动识别流程中的逻辑漏洞和潜在违规路径。企业需根据行业特性定制风险分级分类策略，对研发立项、临床试验数据采集、生产批