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药品生产质量管理与规范手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于所有依法批准在中国境内生产、上市销售的药品，涵盖从原料药到成品药的整个生产全过程，包括原料药车间、制剂车间、无菌制剂车间、非无菌制剂车间、包材车间及实验室等。适用范围不仅限于已上市药品，还包括所有正在申请注册的新药研发生产环节，以及药品注册变更、工艺优化、工艺验证等所有与药品生产相关的活动。

对于委托生产（CMO）的企业，本手册同样具有约束力，作为委托方与受托方签订《药品生产质量管理规范》合同时的核心依据。本手册适用于药品生产的全过程质量管理，包括生产计划、物料采购、原料与辅料验收、生产过程控制、成品检验、放行