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企业质量管理与质量控制手册

第1章总则与目标

1.1手册适用范围与定义

本手册全文适用于公司范围内所有业务部门、分支机构及项目组，特别是涉及产品从研发设计、原材料采购、生产制造到最终交付给客户的全生命周期环节。对于非核心支持部门，如人力资源、财务及行政后勤，其职责需参照公司总部的通用管理制度执行，但具体操作细节需结合部门实际情况进行补充，确保管理颗粒度不模糊。“质量管理”在本手册中特指运用科学的方法、技术和工具，对质量特性进行监视、测量、分析和评价，并采取纠正和预防措施，旨在确保产品或服务满足客户明示或暗示的需求，同时符合法律法规及公司标准的过程。

“质量控制”是指运用统计技术和统计过程控制方法，对过程进行监控，及时发现并消除过程中的异常波动，防止不合格品产生，从而保证产品或服务的一致性。本手册定义的“关键质量特性”是指对产品性能、安全性、可靠性有决定性影响，且难以通过常规检验测得的特性，例如芯片的漏电流值、药品的无菌指标等，必须纳入核心监控范围。“一般质量特性”是指对产品性能、安全性、可靠性影响较小，但需满足基本功能要求的特性，如包装的耐折次数、外观的清洁度等，可作为日常巡检的重点。

本手册的修订与解释权归公司质量管理部所有，任何部门或个人不得擅自修改手册中的核心条款，若需调整，必须提交质量管理委员会进行评审，并经公司最高管理层批准后生效。

1.2质量管理方针与目标

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