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临床医学研究规范与伦理手册

第1章总则

1.1目的与适用范围

本章节旨在确立临床医学研究全流程的标准化操作框架，确保所有研究活动均遵循科学、公正、诚信的原则，以最大限度地提高研究质量并保障受试者的权益。适用范围涵盖从研究方案制定、伦理审查、受试者招募、数据采集、统计分析到研究结果发表及不良事件处理的每一个环节，适用于所有经批准开展的人类医学临床研究项目。

本规范特别强调对高风险人群（如儿童、孕妇、精神障碍患者）及罕见病研究群体的特殊保护，要求研究者必须制定针对性的知情同意书和风险评估计划。所有参与临床研究的人员，包括申办方、研究者、监查员及数据管理员，必须严格遵守国家法律法规及本手册规定，任何违反规定导致的研究终止或处罚，均按本章节条款执行。本规范明确界定了中国医学科学院及各机构在临床研究中的主体责任，要求建立“谁发起、谁负责”的一级责任制，确保研究目标与临床需求的高度匹配。

本章节还规定了跨机构、跨国界及多中心联合研究时的协调机制，要求各方在研究启动前必须签署联合研究协议，统一数据管理和伦理标准。

1.2定义与术语

“临床研究”是指为获取疾病信息或验证诊疗措施有效性而进行的所有医学研究活动，包括但不限于临床试验、观察性研究、队列研究及病例对照研究。“知情同意”是指受试者在充分理解研究目的、风险、获益及替代方案后，自愿签署书面文件的过程，是保障受试者自主权的核心伦理原则。