gcp培训试题及答案2021.docx

gcp培训试题及答案2021

一、单选题（共10分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范（2020年修订）》，该规范自2021年7月1日起施行。在临床试验开始前，必须确保试验方案已经过批准或备案，并经伦理委员会审查同意。伦理委员会审查的主要目的是什么？

A.确保试验的统计学设计合理

B.确保试验数据真实、完整、可追溯

C.确保受试者的权益、安全和健康受到保护

D.确保申办方能够按时完成试验

答案：C

2.知情同意过程是临床试验中保护受试者权益的关键环节。根据GCP，知情同意书必须包含哪些核心要素？以下哪项不属于必须包含的内容？

A.试验目的、试验过程和期限

B.试验可能的受益和风险

C.受试者参加试验的预期补偿金额

D.受试者自愿参加和随时退出试验的权利

答案：C

3.在临床试验中，申办方的主要职责不包括以下哪一项？

A.提供试验用药品

B.提供试验所需的保险

C.负责试验数据的统计分析

D.对研究者进行GCP培训

答案：C

4.研究者在临床试验中的首要职责是什么？

A.确保试验数据按时录入EDC系统

B.确保试验方案得到严格遵守

C.确保申办方按时支付研究经费

D.确保伦理委员会按时批准方案

答案：B

5.当受试者在试验过程中发生不良事件（AE）时，研究者应如何处理？

A.隐瞒不报，以免影响试验进度

B.仅记录在病历中，无需告知申办方