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gmp新员工试题及答案

一、单选题（共10分）

1.GMP的全称是（）。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品使用质量管理规范

D.药品质量控制规范

答案：A

2.药品生产企业的（）对药品质量负全面责任。

A.质量检验部门

B.生产部门

C.企业负责人

D.车间主任

答案：C

3.“SOP”是指（）。

A.标准操作规程

B.系统操作程序

C.标准作业程序

D.质量保证系统

答案：A

4.洁净区是指需要控制空气中的（）达到一定标准的区域。

A.温度、湿度

B.悬浮粒子数、微生物

C.压差

D.噪音

答案：B

5.关于变更控制，以下说法正确的是（）。

A.所有的变更都可以立即实施

B.变更实施前必须经过风险评估和批准

C.变更实施后不需要记录

D.生产设备的微小调整无需申报

答案：B

6.在生产过程中，如果发现偏差，第一步应该（）。

A.立即停止生产

B.向上级汇报并记录

C.直接修改记录

D.忽略不计

答案：B

7.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）强调的“质量源于设计”原则？（）

A.工艺