医药产品研发与质量控制手册（执行版）.docx

医药产品研发与质量控制手册（执行版）

第1章研发立项与战略规划

1.1研发项目全生命周期管理

研发项目的全生命周期管理始于立项评审，需依据公司战略与市场需求进行可行性分析。在立项阶段，必须明确项目的战略目标、预期产出物及关键里程碑，确保项目方向与公司整体研发路线图高度对齐。立项评审通过后，项目需立即建立专属的项目管理台账，实行“一项目一档案”制，详细记录研发进度、资金流、人员配置及风险点，确保所有关键节点可追溯、可审计。

在项目执行过程中，需建立周度进度汇报机制，将实际进度与计划进度进行偏差分析，若发现关键路径延误，必须立即启动预警机制并调整资源分配策略。研发过程中的变更管理是控制风险