原创力文档生物制药研发与产业化手册
第1章生物制药研发概述与法规合规
1.1生物制药产业背景与发展趋势
全球生物医药产业正经历从“数量扩张”向“质量效益”转型的关键期，据预测到2025年，全球生物制药市场规模将突破1.5万亿美元大关，其中创新药占比持续提升。随着mRNA技术、细胞与基因治疗（CGT）等前沿疗法的突破，生物制药的科研范式正加速迭代，研发周期显著缩短，但合规成本与研发风险同步上升。
中国作为全球最大的生物药生产国之一，正依托“生物制造”国家战略，推动从原料药向制剂及高端创新药的全链条升级，政策红利持续释放。在老龄化背景下，针对肿瘤、自身免疫性疾病及罕见病的生物制剂
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