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医疗器械不良事件监测指南(试行)

1总则

1.1编制目的

为规范医疗器械不良事件监测工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第14号）等法规规章，制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测活动的所有主体，包括医疗器械注册人、备案人、境内代理人、经营企业、使用单位，以及药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构。

本指南所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件；严重医疗器械不良事件（以下简称严重不良事件），指符合以下情形之一的不良事件：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（5）导致住院治疗或者延长住院时间；（6）导致先天性异常、出生缺陷；医疗器械群体不良事件（以下简称群体不良事件），是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

1.3职责分工

1.3.1注册人/备案人责任。医疗器械注册人、备案人是医疗器械不良事件监测的责任主体，对其上