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2025年临床试验规范与伦理审查手册

第1章总则与适用范围

1.1临床试验定义与范围界定

临床试验是指为获得新的医学知识或改善人类健康，由研究者设计并执行的一系列受控研究活动，其核心在于通过科学方法观察、测量或比较不同干预措施对受试者健康状态或生理指标的影响。本规范所涵盖的临床试验范围包括新药、新医疗器械、新诊断试剂、新治疗方案（含生物制品）以及新辅助检查项目的开发、注册申报及上市后监测全过程，旨在填补现有医学知识的空白。

研究设计必须严格遵循“知情同意”原则，确保受试者在充分理解研究目的、风险与受益的基础上，自愿签署书面知情同意书，且受试者数量需满足统计学功效分析对样本量的最低要求。研究对象的纳入标准必须经过严格的医学评估，明确界定受试者的年龄、性别、基础疾病状况及既往用药史，以确保数据结果的真实性和可比性，排除可能干扰研究结论的混杂因素。试验现场选址需符合当地卫生行政部门及伦理委员会的选址要求，必须具备完善的实验室条件、隔离设施及生物安全等级相应的防护装备，以保障受试者的安全。

试验过程必须建立完整的质量控制体系，包括从受试者招募、入组、给药、数据采集到结局评估的全链条标准化操作，确保数据真实、完整、可追溯，杜绝数据造假或选择性报告。

1.2本规范制定依据与基本原则

本规范直接依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《涉及人的生物医学