25版医疗器械生产质量管理规范培训.pptxVIP

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新版《医疗器械生产质量管理规范》总览（转训涉及条款框标黄色）;

新版《医疗器械生产质量管理规范》总览;

了解本次修订的核心目标与背景;

章节架构

掌握新《规范》的章节分布与调整

010203;

1、2025版《医疗器械生产质量管理规范》施行日期为()

A.2025年11月4日

B、2026年11月1日

C.2026年1月1日

D.2025年1月1日

2、新版规范相比旧版，新增的章节不包括()

A.质量保证

B.验证与确认

C.委托生产与外协加工

D、设计开发

3、新版《规范》总条款数为()

A.120条B、132条C.110条D.150条;;;;

1、洁净区与非洁净区之间静压差应大于（）帕斯卡

A.5B、10C.15D.20

2、新版规范中，厂房与设施章节删除了哪项要求()

A.内部环境要求

B、外部环境要求

C.洁净区要求

D.防静电要求

3、生产、检验和贮存区对于人员通道的要求是()

A.可作为非本区工作人员直接通道

B、不应作为非本区工作人员的直接通道

C.无明确