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2026年gmp应知试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.2026年GMP要求生产操作人员必须经过______培训才能上岗。

2.药品生产过程中，批记录的填写必须做到______、______、______。

3.GMP规定，洁净室内的空气洁净度级别应与药品生产操作的______相适应。

4.药品生产过程中使用的设备、容器和工具必须定期进行______和______。

5.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应独立于生产部门，以确保______。

6.药品生产过程中，原辅料和包装材料的接收、取样和检验必须按照______进行。

7.GMP规定，药品生产企业的生产环境应定期进行______和______。

8.药品生产过程中，操作人员必须穿戴合适的______和______。

9.GMP要求药品生产企业的质量管理体系应包括______、______和______等方面。

10.药品生产过程中，不合格品的处理必须按照______进行。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP要求药品生产企业的所有操作人员都必须经过相应的培训。（√）

2.药品生产过程中，批记录的填写可以随意更改。（×）

3.GMP规定，洁净室内的空气洁净度级别可以随意调整。（×）

4.药品生产过程中使用的设备、容器和工具可以不用定期进行清洁和消毒。（×）

5.GMP要求