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2025年医疗器械标签标识管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单选题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械标签必须包含的标识是（）。

A.产品名称

B.医疗器械唯一标识（UDI）

C.生产日期

D.注册证编号

2.某无菌医疗器械标签标注“灭菌方式：环氧乙烷灭菌，有效期：2026年12月”，其符合法规要求的标注方式是（）。

A.“灭菌方式：EO灭菌，有效期至2026.12”

B.“灭菌方式：环氧乙烷，有效期：2026年12月31日”

C.“灭菌：EO，有效期：2026.12.31”

D.“无菌，环氧乙烷灭菌，有效期至2026年12月”

3.根据《医疗器械标签和说明书管理办法》，医疗器械标签中“生产日期”的标注方式，下列正确的是（）。

A.“2024年1月1日”

B.“2024/01/01”

C.“2024.01.01”

D.以上均可

4.某第二类医疗器械因注册证变更，仅变更说明书，标签无需同步更新。该说法（）。

A.正确

B.错误

5.植入性医疗器械标签必须标注的特殊信息不包括（）。

A.“严禁二次使用”

B.产品型号规格

C.“植入性医疗器械，使用