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医疗器械上市后风险管理指南（试行）

1总则

1.1目的

为规范医疗器械注册人、备案人开展上市后风险管理活动，持续保障上市产品的安全有效性，落实医疗器械全生命周期风险管理要求，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规定，依据ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，制定本指南供注册人、备案人参照执行。

1.2适用范围

本指南适用于第二类、第三类医疗器械上市后全生命周期的风险管理活动，第一类医疗器械可参照执行；覆盖境内注册人、备案人以及境外注册人在中国境内上市产品的风险管理活动。

1.3基本原则

（1）主体责任原则：注册人、备案人是上市后风险管理的责任主体，对产品上市后的安全有效性负全部责任，应当主动开展风险管理活动，不得隐瞒、缓报风险。

（2）持续动态原则：上市后风险管理是全生命周期持续更新的过程，应当结合产品上市后收集的新信息、新认知，持续更新风险认知，调整控制措施。

（3）获益风险平衡原则：风险评价应当结合产品临床获益，综合判断风险可接受性，不得仅以存在风险为由否定产品临床价值，也不得因存在临床获益忽视不可接受的风险。

（4）可追溯可核查原则：所有风险管理活动应当形成完整记录，可追溯、可核查，符合监管检查要求。

2职责分工

2.1最高管理层职责

注册人、备案人最高管理者负责批准上市后风险管