医疗器械上市许可持有人落实主体责任指南(试行).docxVIP

医疗器械上市许可持有人落实主体责任指南(试行)

1总体要求与责任定位

1.1责任定位

医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）是医疗器械全生命周期质量安全的第一责任主体，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规定，对医疗器械的设计开发、临床试验、生产制造、经营配送、上市后研究、不良事件监测、风险控制、召回退市等全过程质量安全与合法合规承担全部法律责任，不因委托设计、委托生产、委托经营等行为免除自身质量责任，受托方的违法违规行为不减轻或者免除持有人应当承担的主体责任。

1.2总体原则与差异化要求

持有人落实主体责任应当遵循“安全第一、质量至上、全程管控、风险匹配”的原则，根据医疗器械风险程度等级，建立差异化的责任落实机制：按照医疗器械分类规则，一类为低风险、二类为中度风险、三类具有较高风险，持有人应当配备与风险等级匹配的管控资源：三类医疗器械持有人应当设立独立的质量安全管理部门，配备至少2名全职符合资质要求的质量负责人，3名以上专职不良事件监测人员；二类医疗器械持有人应当设立专门质量安全管理岗位，配备至少1名全职质量负责人，2名专职不良事件监测人员；一类医疗器械持有人应当至少指定1名兼职质量负责人、1名兼职不良事件监测人员，满足全环节质量管控基本要求。持有人应当制定本单位《主体责任清单》，将质量安全责任逐项分解到部门、岗位、个