制药厂工艺流程规则.docx

制药厂工艺流程规则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、国家药品监督管理局《药品生产监督管理办法》等法规，结合企业实际生产痛点（如工艺参数波动导致质量批次差异、物料交接混乱、关键步骤监控缺失），明确规范工艺流程的核心目标（确保药品质量均一稳定、降低生产偏差率、提升生产效率、满足监管检查要求）。

1、规范原料预处理、配料、反应、结晶、过滤、干燥、混合、制粒、压片/灌装、包装等全流程操作，减少人为操作失误导致的偏差。

2、建立关键工艺步骤的量化控制标准，确保每批次产品质量符合企业内控标准及药品注册标准，关键质量属性合格率达100%。

3、明确生产、质量、设备、仓储