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药品研发流程规范手册（执行版）

药品研发流程规范手册（执行版）

第一章总则与适用范围

1.1总则

本章旨在确立药品研发全流程的标准化基石，明确研发活动的法律地位、核心原则及执行边界，确保所有研发行为符合国家法律法规及行业最佳实践，保障新药研发的安全性、有效性与质量可控性。

研发活动必须严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》等上位法，严禁任何违反国家强制性规定的研发行为，所有研发记录、数据及文件必须真实、完整、可追溯。研发全过程需遵循“质量第一、风险可控、科学严谨、持续改进”的核心原则，建立从概念提出到上市审批的闭环管理体系，确保每一阶段的风险评估均有据可依。