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生物医药安全与风险管理手册（执行版）

第1章总则与法规合规

1.1适用范围与定义

本手册严格依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局（NMPA）发布的最新规范性文件制定，适用于全公司所有从事药品研发、生产、经营、储存及流通环节的业务部门及相关职能部门。“生物医药安全”特指在药物全生命周期中，因人为操作失误、设备故障、环境因素或供应链中断导致的生物制品失效、污染、变质或剂量偏差等风险事件。

“风险管理”是指公司识别、分析、评估并控制与生物医药生产、研发及流通过程中可能发生的生物安全风险，以保障最终产品安全性、有效性和质量可控性的系统性管理活动。本手册