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医疗器械检验检测方法验证指南（试行）

1范围

本指南规定了医疗器械注册、生产过程确认、质量控制、监督检验等场景下，非法定检验方法、经变更的法定检验方法、实验室首次采用的引进检验方法的验证流程、技术指标与判定要求，适用于医疗器械生产企业、检验检测机构、临床试验机构开展医疗器械检验检测方法的验证活动，法定检验方法的实验室确认可参照本指南执行。

2术语和定义

2.1检验检测方法：指对医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行评价的标准化检测程序，包括理化检验、微生物检验、生物学评价试验、电气性能检测、软件功能测试、包装密封性检测等类别。

2.2方法验证：指通过实验室系统研究，证明检验检测方法符合预定检测目的和预期用途要求，证实方法各项性能指标满足检测需求的过程。

2.3法定检验方法：指国务院药品监督管理部门或者标准化行政主管部门颁布的医疗器械强制性标准、推荐性标准、注册检验规范中载明的检验方法。

2.4非法定检验方法：指未纳入法定标准，由申请人/生产企业自行开发或者引用文献、其他机构公开的用于医疗器械质量控制、注册申报的检验方法。

2.5准确度：指检验检测方法获得的检测结果与真值或者参考值之间的一致程度，定量方法一般用回收率表示，定性方法用识别正确率表示。

2.6精密度：指在规定条件下，对同一均匀样品进行多次独立检测结果之间的一致程度，分为重复性、中间精密度、重现性三类。