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医疗器械唯一标识实施指南（试行）

1实施范围与进度安排

1.1实施范围

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械唯一标识系统规则》要求，凡在中华人民共和国境内上市销售、使用的医疗器械，均应当按照本指南要求实施医疗器械唯一标识（以下简称UDI）。UDI是对医疗器械赋予的全球唯一识别代码，是医疗器械全生命周期追溯管理的基础，覆盖医疗器械研发、生产、经营、使用、监管全环节。

1.2实施进度

按照国家药品监督管理局统一部署，UDI实施分阶段推进，具体进度要求为：

（1）第三类医疗器械：自2022年6月1日起，新申请注册或者办理备案的第三类医疗器械，应当在注册备案环节同步提交UDI信息，新上市产品必须赋有符合要求的UDI；2024年12月31日前，所有已上市第三类医疗器械应当完成UDI赋码和数据备案。

（2）第二类医疗器械：自2023年6月1日起，新申请注册或者办理备案的第二类医疗器械，应当同步提交UDI信息，新上市产品必须赋有符合要求的UDI；2025年12月31日前，所有已上市第二类医疗器械完成UDI赋码和数据备案。

（3）第一类医疗器械：自2024年6月1日起，新办理备案的第一类医疗器械应当同步提交UDI信息，新上市产品赋有符合要求的UDI；2025年12月31日前，所有已上市第一类医疗器械完成UDI赋码和数据备案，实现全品类UDI覆盖。

2UDI结构与编码规则

UDI由两部分组