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中药注射剂临床规范使用指南最新版

一、中药注射剂临床使用基本原则

1.辨证用药原则

中药注射剂应严格遵循中医辨证论治理论，按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。针对外感热证患者，需辨证选用清热解毒类注射剂，如痰热清注射液适用于风热犯肺、痰热阻肺证，症见发热、咳嗽、咯痰不爽、咽喉肿痛，风寒感冒患者禁用，临床数据显示，未辨证使用清热解毒类中药注射剂的不良反应发生率较辨证使用者高3.2倍。

2.能口服不肌注、能肌注不输液原则

给药途径选择应优先考虑风险更低的方式。对于轻症患者，应首先选择口服剂型，仅在患者存在吞咽困难、严重吸收障碍（如呕吐、严重腹泻）、病情进展迅速、药物在组织中需快速达到有效浓度等情况时，方可选择注射给药。国家药品不良反应监测年度报告数据显示，中药注射剂不良反应中，静脉给药途径占比超过98%，口服及肌内注射占比不足2%，严格控制给药途径可显著降低不良反应发生风险。

3.严格掌握适应症原则

用药前需明确患者疾病诊断，排除用药禁忌，仅当患者疾病符合药品说明书适应症范围且无替代的更低风险治疗方案时，方可使用中药注射剂。例如参附注射液仅适用于阳气暴脱的厥脱证（感染性、失血性、失液性休克等）及阳虚所致的惊悸、喘咳、胃痛、泄泻等，普通气虚患者不得作为常规补益类药物使用，超适应症用药的不良反应发生率是合规用药的4.7倍。

二、临床使用前风险评估要点

1.患者情况