药物警戒体系主文件撰写指南培训考核试题(附答案).docx

药物警戒体系主文件撰写指南培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题3分，共30分）

1.药物警戒体系主文件（PVMP）应包含以下哪个核心要素？（）

A.公司的市场推广策略

B.药物警戒活动的资源和人员配置

C.药品的定价信息

D.药品的包装设计

答案：B。药物警戒体系主文件主要聚焦于药物警戒相关内容，药物警戒活动的资源和人员配置是其核心要素之一。市场推广策略、药品定价信息和包装设计与药物警戒无直接关联。

2.以下关于PVMP中风险管理部分的描述，正确的是（）

A.只需提及已确认的风险，无需考虑潜在风险

B.风险管理措施应与风险的严重程度和可能性相匹配

C.