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2023临床器械试验快速审批相关知识考题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下哪种医疗器械可以申请快速审批通道？

A.常规的血压计

B.创新型的心脏起搏器，对治疗严重心律失常有显著优势

C.普通的医用棉签

D.常见的一次性注射器

2.申请临床器械试验快速审批，申请人应提交的资料不包括：

A.医疗器械注册申请表

B.产品技术要求

C.企业员工的学历证明

D.产品检验报告

3.快速审批通道的审评时限相比常规审批：

A.更长

B.更短

C.一样

D.不确定

4.对于通过快速审批的医疗器械，监管部门后续会：

A.不再进行监管

B.加强监管

C.仅进行形式上的监管

D.随机抽查监管

5.以下哪项不属于快速审批的适用情形？

A.用于罕见病诊断或治疗的医疗器械

B.用于突发公共卫生事件的医疗器械

C.市场上已有同类产品且性能无明显优势的器械

D.对医疗技术有重大改进的医疗器械

6.快速审批申请被受理后，审评机构应在多长时间内作出是否同意进入快速审批程序的决定？

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

7.申请快速审批的医疗器械，其临床试验方案应：

A.尽量简化

B.严格按照常规方案执行

C.根据产品特点科学设计

D.只进行少量受试者试验

8.快速审批的医疗器械在标签和说明