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2026年GCP考试试题含答案

1.关于临床试验申办者应当建立试验相关质量保证和质量控制体系的要求，以下说法正确的是（）

A.申办者仅需在试验启动前完成质量体系建设，试验进行中无需更新

B.申办者应当基于试验风险建立相适应的质量体系，将质量保证和质量控制融入试验全流程

C.质量控制只能由申办者内部团队开展，不得委托第三方

D.质量保证核查仅需针对试验数据，不需要核查试验流程是否符合GCP要求

答案：B

解析：根据2020版《药物临床试验质量管理规范》第十四条，申办者应当建立临床试验的质量保证与质量控制体系，基于临床试验风险制定相适应的质量控制措施，将质量管理贯穿于临床试验设计、实施、记录、报告、核查和结果发布的全流程。A选项错误，质量体系需要根据试验进展和风险变化动态调整；C选项错误，申办者可以委托符合要求的第三方机构开展质量控制和核查工作；D选项错误，质量保证核查需要覆盖试验全流程，包括流程合规性和数据真实性准确性。

2.受试者知情同意相关要求，以下哪种情形不需要重新获取受试者知情同意（）

A.临床试验方案发生重大修改，可能影响受试者的安全或者参与意愿

B.申办者更换了主要研究者，变更了临床试验机构

C.研究者发现试验相关不良事件风险升高，需要调整知情同意书内容

D.受试者年龄信息填写有误，研究者修正了病例报告表中的年龄记录，不涉及任何风险变化

答案：D

解析：根据GCP要求，当