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2026年GCP强化培训考试题（含答案）

1.单项选择题

（1）根据我国现行《药物临床试验质量管理规范》，负责临床试验设计、管理、经费、监查、稽查的主体是

A.研究者B.申办者C.临床监查员D.伦理委员会

答案：B

（2）关于知情同意书应当载明的必备内容，下列哪项不属于法定要求的必备内容

A.受试者参加试验的预期受益与可能发生的风险B.试验相关损害发生后受试者可获得的治疗与补偿C.受试者有权随时无条件退出试验，不会受到歧视或报复，原有医疗待遇不受影响D.主要研究者的专业职称与过往研究经历

答案：D

（3）伦理委员会对正在开展的临床试验进行持续审查，审查频率至少应当满足

A.每3个月1次B.每6个月1次C.每年1次D.每2年1次

答案：C

（4）关于试验用药品储存管理的要求，下列说法正确的是

A.试验用药品只需满足常温储存即可，无需记录储存环境参数B.试验用药品应当严格按照试验方案规定的条件储存，定期记录储存环境的温湿度等参数C.申办者无需提供试验用药品储存要求，由研究者自行确定储存条件D.研究中心剩余的试验用药品可由研究者自行调配给其他有需求的患者使用

答案：B

（5）关于源数据的质量管理要求，下列哪项操作不符合GCP规范要求

A.源数据应当满足可溯源、清晰、同步、准确、完整的要求B.为保证病例报告表整洁，可在转录源数据完成后涂抹消除原始记录中的修改内容