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《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明 (1).pdf

《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》起草说明 (1).pdf

    为促进我国硼中子俘获治疗临床研发和注册申报工作，

    在药品监管科学全国重点实验室课题支持下，我中心已完成

    了《硼中子俘获治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见

    稿）》，现将有关情况说明如下：

    一、背景和目的

    硼中子俘获治疗（BoronNeutronCaptureTherapy，以下

    简称BNCT）是一种靶向硼药与中子相结合而产生肿瘤杀灭

    效应的肿瘤放射治疗技术，是当前国内研发的热点之一，但

    全球尚无监管机构发布指导性文件。为鼓励创新性技术的研

    究和应用，指导科学有序研发，特制定本指导原则，旨在为

    BNCT技术中药物相关的临床

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