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2026医疗器械公司经营质量管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本公司医疗器械经营行为，确保经营过程的质量可控，保障医疗器械产品使用安全有效，维护人民群众身体健康和生命安全，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本公司实际情况，特制定本制度。本制度旨在建立健全质量管理体系，明确各部门及人员的质量职责，持续提升经营质量管理水平。

第二条适用范围

本制度适用于本公司医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等所有经营环节，以及与经营质量管理相关的人员、设施设备、文件记录等管理活动。公司全体员工及涉及医疗器械经营的相关合作方均须遵守本制度。

第三条质量管理方针与目标

本公司质量管理方针为：“质量第一，合规经营，持续改进，客户满意”。

质量管理目标包括但不限于：确保经营的医疗器械产品合格率达到行业内较高水平；客户投诉处理及时率和满意度达到行业良好标准；质量管理体系有效运行并持续优化。各部门应根据公司总体目标制定相应的部门质量目标，并定期进行考核。

第二章组织机构与职责

第四条质量管理组织

公司设立质量管理部门，作为质量管理工作的专职机构，在公司负责人直接领导下开展工作。质量管理部门应配备与经营规模、产品类别相适应的专业技术人员，负责全公司的质量管理体系策划、实施、监督与改进。

第五条主要部门质量职责

1.质量管理部门：负责组织制定和修订质量管理体系文件