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医疗器械经营质量管理规范告知书

致各医疗器械经营企业及相关负责人：

为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及规范性文件的要求，进一步规范医疗器械经营行为，强化企业质量安全主体责任，保障医疗器械经营过程中的质量安全，特制定本告知书。本告知书旨在明确企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全生命周期质量管理中的具体要求与操作规范，请各企业严格遵照执行，并将相关要求落实到实际经营管理的每一个环节。

一、质量管理体系建立与运行要求

企业应当建立健全与经营规模和经营范围相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。质量管理体系是企业经营的基石，必须覆盖经