GBT 46490-2025 细胞治疗产品试验与表征培训大纲PPT课件.pptxVIP

GB/T46490-2025细胞治疗产品试验与表征培训大纲

目录

02

试验要求规范

01

标准概述

03

表征方法技术

04

一般要求与规范

05

特殊考虑因素

06

实施与培训指南

标准概述

01

标准背景与目的

填补行业空白

GB/T46490-2025是我国首个全面规范细胞治疗产品试验与表征的国家标准，针对国内产业缺乏统一技术规范的问题，填补了细胞治疗领域标准化建设的空白。

推动产业升级

通过建立细胞来源验证、生产工艺控制、质量评价体系等全链条技术标准，为免疫细胞、干细胞等创新疗法提供可量化的质量标尺，促进产业规范化、国际化发展。

整合国际经验

标准在制定过程中充分参考ISO23033:2021等国际前沿技术要求，结合我国细胞治疗产业发展实际，形成兼具国际视野与本土适用性的技术规范。

标准适用于免疫细胞、干细胞等各类细胞治疗产品，涵盖从起始材料到最终产品的全生命周期测试要求，包括细胞来源验证、生产工艺控制等关键环节。

产品范围明确

标准详细规定细胞类型鉴定、纯度检测、活力分析、表面标记物检测、微生物污染控制等关键分析方法，为不同技术路线的产品提供通用检测框架。

方法学覆盖全面

标准对细胞治疗产品质量属性评估表征方法等核心术语进行明确定义，确保行业对技术要求的理解一致性，避免执行过程中的歧义。

术语定义严谨

采用国际标准分类号07.080（生物技术与生物医学），与全球