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2026年GCP培训测试题（含答案）

1.药物临床试验质量管理规范适用的范围是？

A.人体生物等效性试验

B.新药Ⅰ期临床试验

C.所有涉及人的药品临床研究试验

D.上市后药品Ⅳ期临床试验

答案：C。解析：根据我国GCP及现行监管要求，所有以药品注册或上市后研究为目的，在人体开展的药物相关研究均需遵循GCP要求。

2.临床试验中，负责试验数据真实性、准确性、完整性的首要责任主体是？

A.申办者

B.主要研究者

C.监查员

D.机构办公室

答案：B。解析：主要研究者是临床试验在研究中心实施的总负责人，对本中心试验数据的真实、准确、完整负直接责任。

3.现行监管要求中，申办者对于电子数据采集系统（EDC）的完整稽查轨迹需要保留的时限是？

A.临床试验结束后5年

B.药品上市后至少5年

C.药品上市后至少15年

D.永久保留

答案：B。解析：要求临床试验相关记录需保留至药品上市后至少5年，未获得上市批准的品种，保留至试验结束后至少5年。

4.受试者发生严重不良事件（SAE）后，研究者应当在多长时间内报告给申办者、伦理委员会和药品监管部门？

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

答案：B。解析：GCP明确要求，严重不良事件发生后，研究者需在24小时内上报相关各方，紧急事件可先口头上报后续补书面材料。

5.伦理委员会作出临床试验审查决