药品管理规范与使用指导手册（执行版）.docx

药品管理规范与使用指导手册（执行版）

药品管理规范与使用指导手册（执行版）

第1章总则

第一节适用范围与定义

本手册旨在规范药品全生命周期内的管理行为，明确“药品”在法律与行业定义下的具体内涵，涵盖从原料药合成、制剂灌装到最终成品上市的每一个环节。适用范围涵盖国家药品监督管理局（NMPA）批准注册的各类药品，包括化学药品、生物制品、中药饮片、中成药及生物制品，不包括未获批的仿制品或实验性新药。

定义中，“药品”指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，且必须持有《药品注册证书》及《药品生产许可证》。本手册适用于所