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药品生产安全管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册旨在为药品生产全过程提供统一、规范的操作指南，确保所有药品从原材料采购、生产、到成品包装储存，均严格遵循国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求。适用范围涵盖所有依法从事药品生产活动的药品生产企业，包括但不限于原料药（API）生产、制剂（如化学药、生物制品、中药）生产以及药品注册、变更管理、监督检查等与生产直接相关的环节。

本手册不仅适用于新建、扩建、改建药品生产设施，也适用于现有生产设施的全面整改、优化升级及日常持续改进活动，确保生产环境、工艺和设备始终处于受控状态。本手册特别针对药