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2025年药品生产质量管理与质量检测手册

第1章药品生产质量管理与实施

1.1药品生产质量管理规范总则与适用范围

本章节旨在明确药品生产质量管理规范（GMP）的立法目的与核心定义，确立其作为药品生产全生命周期监管基石的法律地位，强调“预防为主”的根本方针。适用范围界定需涵盖从原料药（API）到制剂成品、从生产许可到日常持续符合性检查的全过程，明确排除非药品类特殊医学用途配方食品的生产场景。

必须详细阐述GMP的适用范围不仅包括药品生产，还延伸至药品研发、注册检验、质量控制、实验室管理、仓储物流及售后服务等关联环节的合规要求。需说明适用范围的时间维度，即从产品注册批准之日起至