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医疗器械设计与制造规范

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于所有涉及医疗器械设计、验证、生产、质量控制及售后服务的全生命周期活动，旨在确保医疗器械在出厂时符合预定用途及预期性能。设计阶段需涵盖从概念提出、方案制定、详细设计到设计验证的全过程；生产制造阶段需覆盖原材料采购、加工工艺控制、成品检测及现场质量控制。

本规范特别关注用于诊断、治疗或预防疾病的器械，包括但不限于体外诊断试剂、植入类器械、监护设备及手术等。适用范围界定需明确排除非医疗器械产品（如普通药品、普通食品）及完全由软件算法构成的纯软件系统，除非该软件直接控制硬件或涉及硬件安全。所有参与医疗器械设计制造的企业必须严格遵守